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医疗器械法律法规知识培训
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体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
(A)对
(B)错
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1
在中华人民共和国境内从事医疗器械的研发、生产、经营、使用、监督管理的单位应遵守《医疗器械监督管理条例》。
2
医疗器械广告中可以有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗(热线)咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。
3
经营医疗器械不需要经营许可证,任何人可自行销售。
4
医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的,予以警告,责令改正;拒不改正的,处3万元以下罚款。
5
企业应当结合实际生产需要对工艺用水质量进行定期分析,编写分析报告,并保存相关记录。
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