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医疗器械法律法规知识培训
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医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令改正；拒不改正的，处3万元以下罚款。
（A）对
（B）错
参考答案
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1
医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
2
《医疗器械经营质量管理规范》规定，企业质量管理人员应当负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。
3
医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，可不采用国家统一发布或者规范的专用词汇。
4
应当建立清场的管理规定，以防止产品的交叉污染，并做好清场记录。
5
医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
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