受理经营许可申请的负责药品监督管理部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起()工作日内作出决定。
（A）10
（B） 20
（C） 30
（D） 60
参考答案
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- 1受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械()等进行审查。
- 2生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告，情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上( )倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
- 3根据科学研究的发展，对医疗器械的( )有认识上的改变时，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价。
- 4有下列情形之一的()，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，则进行其他相应处罚。
- 5医疗器械注册证有效期为()年。
- 6国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第( )是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
