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医疗器械监督管理条例
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多选题 :
有下列情形之一的(),由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称,责令限期改正;逾期不改正的,则进行其他相应处罚。
(A)生产、经营未经备案的第一类医疗器械
(B)未经备案从事第一类医疗器械生产
(C)经营第二类医疗器械,应当备案但未备案
(D)已经备案的资料不符合要求
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1
医疗器械广告的内容不得含有()性的内容。
2
受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定的情形有()。
3
医疗器械注册证有效期为( )。
4
受托生产企业应当依照()和委托协议组织生产,对生产行为负责,并接受委托方的监督。
5
第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告必须是医疗器械检验机构出具的检验报告。
6
对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂,符合条件的医疗器械生产企业根据临床需要,可以自行研制。
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