多选题 : 受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械()等进行审查。
（A）安全性
（B） 有效性
（C） 注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力
（D） 管理者代表的专业能力
参考答案
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- 1经营未经备案的第一类医疗器械的，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款。
- 2医疗器械使用单位对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后()年。
- 3医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。
- 4委托生产医疗器械，由()对所委托生产的医疗器械质量负责。
- 5存在以下哪些违规情形的，可以吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证？()
- 6医疗器械注册人、备案人应当履行()义务和国务院药品监督管理部门规定的其他义务。
