生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告，情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上( )倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
（A）1
（B）2
（C）3
（D）4
参考答案
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- 1对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在所属药品监督管理部门监管辖区内使用。
- 2运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求。
- 3向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定我国境内企业法人向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
- 4运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械()的要求
- 5()、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。
- 6临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处( )万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上( )万元以下罚款。
