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医疗器械临床试验GCP
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在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。()
(A)严重不良事件
(B)药品不良反应
(C)不良事件
(D)知情同意
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1
源数据的修改最重要的是:
2
在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关,则研究者可不做记录和报告。
3
医疗器械临床试验机构和研究者应当配合申办者组织的监查和稽查,以及()、卫生健康管理部门开展的检查。()
4
研究者监管所有研究人员执行试验方案,并采取措施实施临床试验的质量管理。
5
严重不良时间报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的(),而不是受试者的真实姓名、公民身份证号码和住址等身份信息。
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