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医疗器械临床试验GCP
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医疗器械临床试验机构和研究者应当配合申办者组织的监查和稽查,以及()、卫生健康管理部门开展的检查。()
(A)药品监督管理部门
(B)临床试验机构
(C)伦理委员会
(D)申办者
参考答案
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1
()应当根据临床试验的重要性、受试者数量、临床试验的类型以及复杂性、受试者风险水平等制定核查方案和核查程序
2
由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
3
受试者应当得到哪些资料?
4
研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜,包括()书面信息和伦理委员会的同意意见。
5
若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?()
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