医疗器械临床试验GCP考试题库及答案

关于可以切非预期严重不良反应(SUSAR)，下列说法正确的是：

（A）指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑切非预期的严重不良事件

（B） 指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑切非预期的严重不良反应

（C） 指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑切非预期的严重不良事件

（D） 指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑切非预期的严重不良反应