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医疗器械管理与法规
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多选题 :
对提供虚假材料申请医疗器械广告审批,取得医疗器械广告批准文号的,医疗器械广告审查机关在发现后应当()。
(A)撤销广告批准文号
(B)1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
(C)警告、处分
(D)3年内不受理该企业该品种的广告审批申请
参考答案
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1
根据现行《条例》及《医疗器械经营监督管理办法》相关规定,经营第三类医疗器械实行()管理。
2
()负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任
3
我国第一部《医疗器械召回管理办法(试行)》于()实施生效
4
根据2017年版《条例》,出具虚假的医疗器械临床试验报告的临床试验机构,将在()内不得开展医疗器械临床试验活动。
5
医疗器械使用单位应当妥善保存购人()医疗器械的原始资料,并确保信息具有可追溯性。
6
对启动再评价的境外医疗器械产品,由()发出警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等控制措施。
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