更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
- 1受试者缺乏阅读能力的，应当有( )见证整个知情同意过程并在知情同意书上签字并注日期。()
- 2试验用药物接收登记表内容包括
- 3儿童作为受试者，应当争得其监护人的知情同意并签署知情同意书。
- 4主要研究者无需按时向伦理委员会报告()
- 5监查，是指申办者为保证开展的临床试验能够遵循临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求，选派专门人员对临床试验机构、研究者进行评价调查，对临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。
- 6临床试验机构和研究者应当接受申办者的_______以及伦理委员会的___，并提供所需的与试验有关的全部记录。药品监督管理部门、卫生主管部门派检查员开展___的,临床试验机构和研究者应当予以配合。
