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医疗器械临床试验质量管理规范
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多选题 :
申办者应当向各中心提供相同的()
（A）试验方案
（B）CRF(病例报告表)
（C）CRF的填写指导说明
（D）ICF(知情同意书 )
参考答案
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1
申办者应当参照国家药品监督管理局有关医疗器械___和___的规定，对试验用医疗器械作适当的标识，并标注""。
2
多中心临床试验由多位研究者按照___试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。.
3
开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过() 个以上医疗器械或药物临床试验
4
医疗器械临床试验中，申办者必须提供试验器械临床前研究相关资料。
5
受试者有权在临床试验的___阶段退出并不承担任何经济责任。.
6
医疗器械临床试验管理部门，是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。
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