更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
- 1实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者
- 2研究者对研究方案承担的职责包括()
- 3临床试验机构和研究者应当接受申办者的_______以及伦理委员会的___，并提供所需的与试验有关的全部记录。药品监督管理部门、卫生主管部门派检查员开展___的,临床试验机构和研究者应当予以配合。
- 4申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的( )对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合实验方案的要求。()
- 5知情同意，是指向受试者告知临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项临床试验的过程，应当以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件。()
- 6现行版医疗器械临床试验质量管理规范的生效时间是( )？
