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医疗器械临床试验质量管理规范
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受试者缺乏阅读能力的,应当有( )见证整个知情同意过程并在知情同意书上签字并注日期。()
(A)监护人
(B)公正见证人
(C)配偶
(D)研究者
参考答案
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1
以下属于重要违背方案的是
2
研究者可根据情况决定是否参加药物临床试验,不需得到临床试验机构的批准
3
医疗器械临床试验中发生严重不良事件时,研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施;同时,研究者应当在获知严重不良事件后( ),向相关部门报告;
4
申办者应当参照国家药品监督管理局有关医疗器械___和___的规定,对试验用医疗器械作适当的标识,并标注""。
5
经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期,____也需在知情同意书上签署姓名和日期。
6
如果发布临床试验结果,受试者的身份信息不需保密
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