多选题 : 研究者可被PI(主要研究者)授权进行()
（A）受试者招募和知情同意、筛选和随访
（B）试验医疗器械和对照医疗器械(如适用)的管理和使用
（C）生物样本的管理和使用(如适用)
（D）AE和器械缺陷的处理
（E）临床试验数据记录以及CRF(病例报告表)填写
参考答案
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- 1研究者具备的条件不包括()
- 2申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的补偿措施，误导受试者参与临床试验。
- 3监查，是指申办者为保证开展的临床试验能够遵循临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求，选派专门人员对临床试验机构、研究者进行评价调查，对临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。
- 4伦理委员会需要审查( )报告的本临床试验机构发生的严重不良事件等安全性信息，审查( )报告的试验医疗器械相关严重不良事件等安全性信息。
- 5伦理委员会中独立于研究者和申办者的委员无权发表意见并参与有关试验的表决。
- 6列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准,并且在符合要求的( )医疗机构实施临床试验。
