器械GCP中，申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，向() 报告 。 ()
（A）机构和主要研究者
（B）伦理委员会
（C）申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
（D）机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门
（E）以上均需
参考答案
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- 1医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意，列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准，并且在符合要求的( )医疗机构实施临床试验。()
- 2多中心临床试验由多位研究者按照___试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。.
- 3药物临床试验所遵循的道德原则有哪些？
- 4研究者可根据情况决定是否参加药物临床试验，不需得到临床试验机构的批准
- 5器械GCP中，申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，向() 报告 。 ()
- 6申办者、临床试验机构和研究者可以夸大参与临床试验的补偿措施，误导受试者参与临床试验。()
