首页->医疗器械临床试验质量管理规范

器械GCP中，申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，向() 报告 。 ()

（A）机构和主要研究者

（B）伦理委员会

（C）申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

（D）机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门

（E）以上均需