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医疗器械临床试验质量管理规范
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多选题 :
申办者应当参照国家药品监督管理局有关医疗器械___和___的规定，对试验用医疗器械作适当的标识，并标注""。
（A）说明书
（B）标签管理
（C）试验用
（D）研究用
参考答案
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1
___由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。
2
对照的方式有
3
申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后( )、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后( )，向相关部门报告。
4
伦理委员会需要审查( )报告的本临床试验机构发生的严重不良事件等安全性信息，审查( )报告的试验医疗器械相关严重不良事件等安全性信息。
5
免于进行临床试验的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。
6
医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。
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