更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
- 1国产医疗器械开展临床试验，申办者通常为医疗器械______
- 2监查，是指申办者为保证开展的临床试验能够遵循临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求，选派专门人员对临床试验机构、研究者进行评价调查，对临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。
- 3研究者是指()
- 4临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件____制度
- 5临床试验记录作为原始资料，不得随意更改；确需作更改时应当说明理由，签名并注明日期。
- 6医疗器械临床试验中发生SAE时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施；同时 ( )应当在获知SAE后，( )小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告；并按照临床试验方案的规定随访SAE，提交SAE随访报告。()
