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医疗器械临床试验质量管理规范
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( )由研究者签署姓名,任何数据的更改应当有研究者签名并且注明日期,同时保留原始记录。()
(A)报告
(B)核查报告
(C)病例报告表
(D)监查报告
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1
医疗器械临床试验中发生严重不良事件时,研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施;同时向( )报告;
2
( )应当确保医疗器械临床试验中生物样本的采集、处理、保存、运输、销毁等符合临床试验方案和相关法律法规。
3
在临床试验过程中,申办者需要提交自检报告与产品检验报告。
4
试验用药物接收登记表内容包括
5
药物临床试验所遵循的道德原则有哪些?
6
严重不良事件,是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化,包括:
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