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医疗器械临床试验质量管理规范
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( )由研究者签署姓名,任何数据的更改应当有研究者签名并且注明日期,同时保留原始记录。()
(A)报告
(B)核查报告
(C)病例报告表
(D)监查报告
参考答案
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1
只有当预期的获益大于风险时,方可实施或者继续实施临床试验。
2
申办者应当参照国家药品监督管理局有关医疗器械___和___的规定,对试验用医疗器械作适当的标识,并标注""。
3
SOP制订生效后相关 人员可不用对文件进行培训
4
医疗器械临床试验管理部门,是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。
5
申办者、临床试验机构和研究者可以夸大参与临床试验的补偿措施,误导受试者参与临床试验。()
6
应急信件一经打开,不可恢复的造成紧急揭盲,该受试者视为脱落
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