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医疗器械临床试验质量管理规范
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( )由研究者签署姓名,任何数据的更改应当有研究者签名并且注明日期,同时保留原始记录。()
(A)报告
(B)核查报告
(C)病例报告表
(D)监查报告
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更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
1
医疗器械GCP的宗旨包括()
2
研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以销毁和解释
3
检查是指由申办者组织的对临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查,以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求。
4
器械GCP中,申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内,向() 报告 。 ()
5
以下那些人可以按照规定程序查阅受试者参加临床试验的个人资料()
6
研究者对研究方案承担的职责包括()
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