登录
注册
首页
->
医疗器械临床试验质量管理规范
下载题库
( )由研究者签署姓名,任何数据的更改应当有研究者签名并且注明日期,同时保留原始记录。()
(A)报告
(B)核查报告
(C)病例报告表
(D)监查报告
参考答案
继续答题:
下一题
更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
1
医疗器械临床试验中发生SAE时,研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施;同时 ( )应当在获知SAE后,( )小时内,向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告;并按照临床试验方案的规定随访SAE,提交SAE随访报告。()
2
申办者,是指临床试验的发起、管理和提供财务支持的机构或者组织。
3
在双盲临床试验中,试验药物与对照药品或安慰剂只需在外形上一致。
4
免于进行临床试验的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。
5
以患者为受试者的医疗器械临床试验,相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历中。
6
临床试验前,申办者与临床试验机构和研究者应当达成书面协议包括哪些内容?
考试