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医疗器械临床试验质量管理规范
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SOP制订生效后相关 人员可不用对文件进行培训
（A）对
（B）错
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1
免于进行临床试验的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。
2
多中心临床试验由多位研究者按照___试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。.
3
伦理委员会中独立于研究者和申办者的委员无权发表意见并参与有关试验的表决。
4
只要对临床试验感兴趣，具有行医资格的研究者都可以开展临床试验
5
医疗器械临床试验中如采用电子数据采集系统，该系统应当经过可靠的验证，具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者、创建时间或者修改者、修改时间、修改情况，所采集的电子数据可以溯源。
6
经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，____也需在知情同意书上签署姓名和日期。
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