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医疗器械临床试验质量管理规范
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多选题 :
以下属于重要违背方案的是
(A)研究纳入了不符合入选标准或者符合排除标准的受试者
(B)符合终止试验规定而未让受试者退出研究
(C)给予方案禁止使用的合并用药
(D)受试者依从性不佳
参考答案
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更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
1
保障受试者权益的主要措施有
2
医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。
3
多中心临床试验结束后,各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结,连同病历报告表按规定经审核后交由___汇总完成总结报告。
4
涉及人的生物医学研究应当符合以下伦理原则
5
应急信件一经打开,不可恢复的造成紧急揭盲,该受试者视为脱落
6
研究者应当保证将临床试验数据________________地载入病例报告表。
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