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医疗器械法律法规知识培训
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医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
(A)对
(B)错
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1
《医疗器械经营许可证》中的企业负责人变更属于许可事项变更。
2
医疗器械标签、包装标识的部分内容可以不与说明书有关内容相符合。
3
医疗器械经营企业和使用单位在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时,无需告知相关医疗器械生产企业。
4
医疗器械注册登记事项包括:
5
国家食品药品监督管理总局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的,国家食品药品监督管理总局可以直接组织查处,也可以指定被检查单位所在地食品药品监督管理部门查处。
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