多选题 : 境外备案人指定中国境内的企业法人作为代理人,除办理医疗器械注册或者备案事宜外,还应当承担以下责任()。
(A)与相应药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络
(B)向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求
(C)收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人,同时向相应的药品监督管理部门报告
(D)协调医疗器械上市后的产品召回工作,并向相应的药品监督管理部门报告
参考答案
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(A)与相应药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络
(B)向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求
(C)收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人,同时向相应的药品监督管理部门报告
(D)协调医疗器械上市后的产品召回工作,并向相应的药品监督管理部门报告