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医疗器械管理与法规
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多选题 :
根据现行《条例》的规定,医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合()应当立即停止生产,通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用,召回已经上市销售的医疗器械。 (B)经注册或者备案的产品技术要求(正确答案)
(A)强制性标准
(D)存在其他缺陷的
(C)推荐性标准
参考答案
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1
对于生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的违法情形,县级以上人民政府药品监督管理部门可以()。
2
实施()的医疗器械召回公告应当在国家药品监督管理局网站和中央主要媒体上发布。
3
医疗器械注册证延续注册,()数字不变。
4
国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由()核发注册证。
5
.对使用期限长的大型医疗器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后()。
6
医疗器械生产企业应当在首次报告后的()个工作日内,填写《医疗器械不良事件补充报告表》。
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