多选题 : 开展医疗器械再评价， 涉及的相关数据及资料主要有()
（A）原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告
（B）产品技术报告
（C）适用的产品标准及说明
（D）临床试验报告、标签、说明书
参考答案
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- 1医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于()年。
- 2医疗器械经营企业、使用单位未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，从事第二类、第三类医疗器械以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照规定建立并执行销售记录制度的，由县级以上人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门依据各自职责()直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
- 3医疗器械使用单位应当妥善保存购人()医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
- 4以下属于有源医疗器械的是()
- 5对安全有效能保证的医疗器械产品，原医疗器械注册审批部门可以作出()医疗器械注册证书的决定。
- 6关于医疗器械临床试验伦理委员会的说法，正确的是()
