以下情形中，不属于医疗器械生产企业必须开展再评价情形是()
（A）通过产品设计回顾性研究发现其医疗器械存在安全隐患的
（B）通过质量体系自查结果发现其医疗器械存在安全隐患的
（C）通过产前风险分析发现其医疗器械存在安全隐患的
（D）通过有关医疗器械安全风险研究文献获悉其医疗器械存在安全隐患的
参考答案
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- 1药监部门经许可审核后，认为医疗器械生产企业的申请符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于()内发给《医疗器械生产许可证》
- 2医疗器械经营企业进货查验记录销售记录应当保存至医疗器械有效期后()年
- 3对启动再评价的境外医疗器械产品，由()发出警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等控制措施。
- 4对于医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，错误的处罚是()
- 5医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现()医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
- 6销售、使用经法定检验、抽查检验或者验证不合格的进口医疗器械的，由()责令停止销售、使用，没收违法所得和违法销售、使用的商品，并处违法销售、使用的商品货值金额等值以上3倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
