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医疗器械管理与法规
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医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,应当按照()的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状 态,保障使用质量。
(A)产品技术要求
(B)产品标准
(C)产品说明书
(D)产品标签
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1
医疗器械注册登记事项包括()
2
植入器械是指借助手术全部或者部门进入人体内或腔道(口)中或者用于替代人体上皮表面或眼表面,并且手术过程结束后留在人体内()日(含)以上或者被人体吸收的医疗器械。
3
医疗器械出口销售证明书的有效期为()
4
经营企业负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督的是()
5
有下列经营行为之一的,企业可以不单独设立医疗器械库房()
6
未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门(),直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
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