多选题 : 申办者实施多中心医疗器械临床试验，应当符合以下哪些要求？()
（A）参加医疗器械临床试验的各中心均能遵守临床试验方案
（B）提供相同的临床试验方案
（C）使用相同的病例报告表
（D）有书面文件明确参加医疗器械临床试验的各中心主要研究者的职责
（E）确保各中心主要研究者之间的沟通 （F）组长单位负责选择、确定医疗器械临床试验的协调研究者
参考答案
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- 1申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后( )、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后( )，向相关部门报告。
- 2临床试验机构和研究者发现风险超过可能的受益，或者已经得出足以判断试验用医疗器械安全性和有效性的结果等，需要暂停或者终止临床试验时，应当通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访，同时按照规定报告，提供详细书面解释。不需要报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
- 3临床试验的()管理体系应该覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规
- 4( )在接受医疗器械临床试验前，应当根据试验医疗器械的特性评估相关资源，确保具备相匹配的资质、人员、设施、条件等。()
- 5临床试验的()管理体系应该覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规
- 6医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施；同时向( )报告；
