( )在接受医疗器械临床试验前，应当根据试验医疗器械的特性评估相关资源，确保具备相匹配的资质、人员、设施、条件等。()
（A）申办者
（B）伦理委员会
（C）医疗器械临床试验机构
（D）研究者
参考答案
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- 1凡设计医学判断或临床决策应当由()做出
- 2以患者为受试者的医疗器械临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历中。
- 3研究者应当确保知情同意书更新并获得( )审查同意后，所有受影响的未结束试验流程的受试者，都签署新修订的知情同意书。
- 4医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施;同时，研究者应当在获知严重不良事件后( )小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告。()
- 5列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准,并且在符合要求的( )医疗机构实施临床试验。
- 6研究者可根据情况决定是否参加药物临床试验，不需得到临床试验机构的批准
