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医疗器械临床试验质量管理规范
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多中心临床试验是指在()家及以上临床试验机构实施的临床试验()
（A）1
（B）2
（C）3
（D）4
参考答案
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1
医疗器械临床试验要求产品检验报告期限为一年。
2
监查，是指申办者为保证开展的临床试验能够遵循临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求，选派专门人员对临床试验机构、研究者进行评价调查，对临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。
3
以下属于重要违背方案的是
4
对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确_____和其他研究者的职责分工。
5
申办者应当参照国家药品监督管理局有关医疗器械___和___的规定，对试验用医疗器械作适当的标识，并标注""。
6
只要对临床试验感兴趣，具有行医资格的研究者都可以开展临床试验
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