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医疗器械临床试验质量管理规范
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由申办者组织对医疗器械临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查,以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、本规范和相关法律法规的过程被称为()
(A)核查
(B)稽查
(C)监查
(D)检查
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1
以患者为受试者的医疗器械临床试验,相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历中。
2
临床试验的()管理体系应该覆盖临床试验的全过程,重点是受试者保护、试验结果可靠,以及遵守相关法律法规
3
申办者应当向各中心提供相同的()
4
病例报告表中报告的数据应当与源文件一致。病例报告表中数据的修改,应当确保初始记录清晰可辨,保留修改轨迹,研究者签名并注明日期。
5
药品监督管理部门实施临床试验机构备案和监督管理,可以收取一定费用。
6
申办者为保证临床试验的质量,可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的____对临床试验开展情况进行核查,评估临床试验是否符合试验方案的要求。.
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