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医疗器械临床试验质量管理规范
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由申办者组织对医疗器械临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查,以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、本规范和相关法律法规的过程被称为()
(A)核查
(B)稽查
(C)监查
(D)检查
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1
涉及人的生物医学研究应当符合以下伦理原则
2
医疗器械临床试验要求产品检验报告期限为一年。
3
主要研究者收到( )提供的试验医疗器械相关严重不良事件和其他安全性信息时,应当及时签收阅读,并考虑受试者的治疗是否进行相应调整,必要时尽早与受试者沟通。
4
列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的,还应当获得国家药品监督管理局的批准,并且在符合要求的( )医疗机构实施临床试验。
5
多中心临床试验结束后,各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结,连同病历报告表按规定经审核后交由___汇总完成总结报告。
6
应急信件一经打开,不可恢复的造成紧急揭盲,该受试者视为脱落
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