以下关于对研究者的要求，说法错误的是()
（A）须参加申办者组织的与该医疗器械临床试验相关的培训
（B）须获得主要研究者授权，并在PI授权的范围内参与试验
（C）具有承担医疗器械临床试验相应的专业技术资格、培训经历和相关经验
（D）已完成医疗器械临床试验研究者备案
参考答案
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- 1多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验小结。
- 2试验用药品，指用于临床试验的试验药物、对照药品。
- 3医疗器械临床试验中发生SAE时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施；同时 ( )应当在获知SAE后，( )小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告；并按照临床试验方案的规定随访SAE，提交SAE随访报告。()
- 4受试者缺乏阅读能力的，应当有( )见证整个知情同意过程并在知情同意书上签字并注日期。()
- 5检查是指由申办者组织的对临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求。
- 6研究者对研究方案承担的职责包括()
