以下关于对研究者的要求，说法错误的是()
（A）须参加申办者组织的与该医疗器械临床试验相关的培训
（B）须获得主要研究者授权，并在PI授权的范围内参与试验
（C）具有承担医疗器械临床试验相应的专业技术资格、培训经历和相关经验
（D）已完成医疗器械临床试验研究者备案
参考答案
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- 1多中心临床试验的伦理审查应当由牵头单位伦理委员会负责建立协作审查工作程序，保证审查工作的一致性和及时性。
- 2医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由____名委员组成
- 3检查是指由申办者组织的对临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求。
- 4医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床____、临床______、_____等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。
- 5安慰剂对照不能用于急性、重症或有较严重器质性病变的患者
- 6( )在接受医疗器械临床试验前，应当根据试验医疗器械的特性评估相关资源，确保具备相匹配的资质、人员、设施、条件等。()
