以下关于对研究者的要求，说法错误的是()
（A）须参加申办者组织的与该医疗器械临床试验相关的培训
（B）须获得主要研究者授权，并在PI授权的范围内参与试验
（C）具有承担医疗器械临床试验相应的专业技术资格、培训经历和相关经验
（D）已完成医疗器械临床试验研究者备案
参考答案
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- 1应急信件一经打开，不可恢复的造成紧急揭盲，该受试者视为脱落
- 2在多中心临床试验中，申办者应当保证( )的设计严谨合理，能够协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。()
- 3( )是指与医疗器械临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他提供给受试者的信息，并见证知情同意。
- 4有涉及人类受试者的医学研究项目在开展前，必须认真评估该研究对个人和群体造成的可预见的__和__，并比较该研究为他们或其他受影响的个人或群体带来的可预见的__。
- 5临床试验的()管理体系应该覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规
- 6临床试验机构和研究者发现风险超过可能的受益，或者已经得出足以判断试验用医疗器械安全性和有效性的结果等，需要暂停或者终止临床试验时，应当通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访，同时按照规定报告，提供详细书面解释。不需要报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
