更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
- 1临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。
- 2医疗器械临床试验中发生SAE时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施；同时 ( )应当在获知SAE后，( )小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告；并按照临床试验方案的规定随访SAE，提交SAE随访报告。()
- 3下列不属于原始文件的是()
- 4试验方案由申办者组织制定并经各临床试验机构以及研究者共同讨论认定，且明确牵头单位临床试验机构的研究者为协调研究者
- 5以下属于重要违背方案的是
- 6( )应当确保医疗器械临床试验中生物样本的采集、处理、保存、运输、销毁等符合临床试验方案和相关法律法规。
