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医疗器械临床试验质量管理规范
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知情同意，是指向受试者告知临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项临床试验的过程，应当以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件。()
（A）对
（B）错
参考答案
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1
免于进行临床试验的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。
2
检查是指由申办者组织的对临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求。
3
伦理委员会应当秉承伦理和科学的原则，审查和监督临床试验的实施
4
以下属于重要违背方案的是
5
由申办者组织对医疗器械临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、本规范和相关法律法规的过程被称为()
6
Ⅳ期临床试验研究的内容
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