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医疗器械临床试验质量管理规范
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知情同意,是指向受试者告知临床试验的各方面情况后,受试者确认自愿参加该项临床试验的过程,应当以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件。()
(A)对
(B)错
参考答案
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1
( )由研究者签署姓名,任何数据的更改应当有研究者签名并且注明日期,同时保留原始记录。()
2
临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件____制度
3
医疗器械临床试验中发生严重不良事件时,研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施;同时向( )报告;
4
在医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的医疗器械被称为()
5
申办者对试验用医疗器械在临床试验中的安全性负责。
6
在受试者参与临床试验前,研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况,包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事件等。
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