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医疗器械临床试验质量管理规范
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申办者为保证临床试验的质量,可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的( )对临床试验开展情况进行核查,评估临床试验是否符合实验方案的要求。()
(A)监查员
(B)检查员
(C)核查员
(D)调查员
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1
医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由____名委员组成
2
伦理委员会应对临床试验的()进行审查
3
严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的()
4
监查,是指申办者为保证开展的临床试验能够遵循临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求,选派专门人员对临床试验机构、研究者进行评价调查,对临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。
5
保障受试者权益的主要措施有
6
所选择的试验机构应当是____医疗器械临床试验机构,且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。
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