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医疗器械临床试验质量管理规范
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申办者为保证临床试验的质量,可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的( )对临床试验开展情况进行核查,评估临床试验是否符合实验方案的要求。()
(A)监查员
(B)检查员
(C)核查员
(D)调查员
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更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
1
在临床试验过程中,申办者需要提交自检报告与产品检验报告。
2
申办者应当向各中心提供相同的()
3
负责医疗器械临床试验的主要研究者应当具备下列哪些条件?
4
研究者是指()
5
医疗器械临床试验管理部门,是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。
6
器械GCP中,申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内,向() 报告 。 ()
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