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医疗器械临床试验质量管理规范
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进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的,并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险,预期的受益应当( )可能出现的损害。()
(A)低于
(B)超过
(C)等于
(D)不超过
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1
伦理委员会需要审查( )报告的本临床试验机构发生的严重不良事件等安全性信息,审查( )报告的试验医疗器械相关严重不良事件等安全性信息。
2
申办者应当为受试者支付与医疗器械临床试验相关的费用,包括受试者自身疾病进展所致的损害。
3
伦理委员会中独立于研究者和申办者的委员无权发表意见并参与有关试验的表决。
4
负责医疗器械临床试验的主要研究者应当具备下列哪些条件?
5
以下哪类人通常不作受试对象。
6
医疗器械GCP,不再要求报告可能导致SAE的器械缺陷,增加要求报告严重安全性风险信息
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