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医疗器械临床试验质量管理规范
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进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的,并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险,预期的受益应当( )可能出现的损害。()
(A)低于
(B)超过
(C)等于
(D)不超过
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1
列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的,还应当获得国家药品监督管理局的批准,并且在符合要求的( )医疗机构实施临床试验。
2
主要研究者的资格不包括
3
负责医疗器械临床试验的主要研究者应当具备下列哪些条件?
4
严重不良事件,是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化,包括:
5
申办者,是指临床试验的发起、管理和提供财务支持的机构或者组织。
6
监查,是指申办者为保证开展的临床试验能够遵循临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求,选派专门人员对临床试验机构、研究者进行评价调查,对临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。
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