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医疗器械临床试验质量管理规范
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进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的,并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险,预期的受益应当( )可能出现的损害。()
(A)低于
(B)超过
(C)等于
(D)不超过
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1
经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期,____也需在知情同意书上签署姓名和日期。
2
申办者实施多中心医疗器械临床试验,应当符合以下哪些要求?()
3
以下那些人可以按照规定程序查阅受试者参加临床试验的个人资料()
4
医疗器械临床试验开始前,申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交下列哪些文件:()
5
以下关于对研究者的要求,说法错误的是()
6
临床试验机构和研究者应当接受申办者的_______以及伦理委员会的___,并提供所需的与试验有关的全部记录。药品监督管理部门、卫生主管部门派检查员开展___的,临床试验机构和研究者应当予以配合。
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