医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意，列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准，并且在符合要求的( )医疗机构实施临床试验。()
（A）三级甲等
（B）三级乙等
（C）二级甲等
（D）二级乙等
参考答案
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更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
- 1由申办者组织对医疗器械临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、本规范和相关法律法规的过程被称为()
- 2药品监督管理部门实施临床试验机构备案和监督管理，可以收取一定费用。
- 3临床试验方案指的是开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。
- 4( )在接受医疗器械临床试验前，应当根据试验医疗器械的特性评估相关资源，确保具备相匹配的资质、人员、设施、条件等。()
- 5有涉及人类受试者的医学研究项目在开展前，必须认真评估该研究对个人和群体造成的可预见的__和__，并比较该研究为他们或其他受影响的个人或群体带来的可预见的__。
- 6应急信件一经打开，不可恢复的造成紧急揭盲，该受试者视为脱落
