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医疗器械临床试验质量管理规范
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主要研究者应当确保医疗器械临床试验遵守伦理委员会同意的();在约定的时限内,按照本规范和相关法律法规的规定实施医疗器械临床试验。
(A)临床试验规定
(B)任意版本临床试验方案
(C)最新版本临床试验方案
(D)临床试验流程
参考答案
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更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
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多中心临床试验是指在()家及以上临床试验机构实施的临床试验()
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临床试验机构和研究者发现风险超过可能的受益,或者已经得出足以判断试验用医疗器械安全性和有效性的结果等,需要暂停或者终止临床试验时,应当通知受试者,并保证受试者得到适当治疗和随访,同时按照规定报告,提供详细书面解释。不需要报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
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CRC可以做一下哪些工作
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伦理委员会中独立于研究者和申办者的委员无权发表意见并参与有关试验的表决。
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对照的方式有
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研究者应当确保知情同意书更新并获得( )审查同意后,所有受影响的未结束试验流程的受试者,都签署新修订的知情同意书。
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