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医疗器械临床试验质量管理规范
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主要研究者应当确保医疗器械临床试验遵守伦理委员会同意的();在约定的时限内,按照本规范和相关法律法规的规定实施医疗器械临床试验。
(A)临床试验规定
(B)任意版本临床试验方案
(C)最新版本临床试验方案
(D)临床试验流程
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1
负责医疗器械临床试验的主要研究者应当具备下列哪些条件?
2
在多中心临床试验中,申办者应当保证( )的设计严谨合理,能够协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。()
3
医疗器械临床试验中产品的质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的()的产品注册检验合格报告
4
在受试者参与临床试验前,研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况,包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事件等。
5
申办者、临床试验机构和研究者可以夸大参与临床试验的补偿措施,误导受试者参与临床试验。()
6
研究者是指()
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