更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
- 1临床试验完成或终止后临床试验机构保存的文件不包括()
- 2知情同意，是指向受试者告知临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项临床试验的过程，应当以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件。()
- 3多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验小结。
- 4由申办者组织对医疗器械临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、本规范和相关法律法规的过程被称为()
- 5临床试验记录作为原始资料，不得随意更改；确需作更改时应当说明理由，签名并注明日期。
- 6申办者应当参照国家药品监督管理局有关医疗器械___和___的规定，对试验用医疗器械作适当的标识，并标注""。
