多选题 : 为配合2022版器械GCP实施,进一步指导临床试验开展,国家药监局配套发布了哪些范本？
（A）医疗器械临床试验方案和临床试验报告范本
（B）医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本
（C）体外诊断试剂临床试脸方案和临床试验报告范本
（D）医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录
参考答案
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更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
- 1研究者应当按照临床试验方案的设计要求，验证或者确认试验用医疗器械的_____和_____，并完成临床试验报告。
- 2多中心临床试验在不同的国家或者地区实施时，为多区域临床试验，在中国境内实施的多区域医疗器械临床试验应当符合医疗器械质量管理规范的相关要求。
- 3试验方案由申办者组织制定并经各临床试验机构以及研究者共同讨论认定，且明确牵头单位临床试验机构的研究者为协调研究者
- 4试验用药物接收登记表内容包括
- 5安慰剂对照不能用于急性、重症或有较严重器质性病变的患者
- 6由申办者组织对医疗器械临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、本规范和相关法律法规的过程被称为()
