多选题 : 为配合2022版器械GCP实施,进一步指导临床试验开展,国家药监局配套发布了哪些范本？
（A）医疗器械临床试验方案和临床试验报告范本
（B）医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本
（C）体外诊断试剂临床试脸方案和临床试验报告范本
（D）医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录
参考答案
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- 1医疗器械分类，按照风险由高到低分为：
- 2临床试验机构和研究者发现风险超过可能的受益，或者已经得出足以判断试验用医疗器械安全性和有效性的结果等，需要暂停或者终止临床试验时，应当通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访，同时按照规定报告，提供详细书面解释。不需要报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
- 3下列哪项不是受试者的应有权利
- 4医疗器械临床试验中，申办者必须提供试验器械临床前研究相关资料。
- 5研究者应当在获知严重不良事件后()内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告。
- 6监查，是指申办者为保证开展的临床试验能够遵循临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求，选派专门人员对临床试验机构、研究者进行评价调查，对临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。
