申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后( )、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后( )，向相关部门报告。
（A）24h内；24h内
（B）7日内；8日内
（C）7日内，15日内
（D）24h内；7日内
参考答案
继续答题：下一题
更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
- 1伦理委员会中独立于研究者和申办者的委员无权发表意见并参与有关试验的表决。
- 2应当对医疗器械临床试验的真实性、合规性负责的是()
- 3研究者应当按照临床试验方案的设计要求，验证或者确认试验用医疗器械的_____和_____，并完成临床试验报告。
- 4临床试验机构和研究者应当接受申办者的_______以及伦理委员会的___，并提供所需的与试验有关的全部记录。药品监督管理部门、卫生主管部门派检查员开展___的,临床试验机构和研究者应当予以配合。
- 5在临床试验过程中，申办者需要提交自检报告与产品检验报告。
- 6研究者应当按照临床试验方案的设计要求，验证或者确认试验用医疗器械的_____和_____，并完成临床试验报告。
