申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后( )、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后( )，向相关部门报告。
（A）24h内；24h内
（B）7日内；8日内
（C）7日内，15日内
（D）24h内；7日内
参考答案
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- 1临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件____制度
- 2医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施；同时向( )报告；
- 3伦理委员会的委员不需要接收伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题
- 4检查是指由申办者组织的对临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求。
- 5临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件____制度
- 6多中心临床试验在不同的国家或者地区实施时，为多区域临床试验，在中国境内实施的多区域医疗器械临床试验应当符合医疗器械质量管理规范的相关要求。
