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医疗器械临床试验质量管理规范
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医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
(A)对
(B)错
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1
主要研究者应当确保医疗器械临床试验遵守伦理委员会同意的();在约定的时限内,按照本规范和相关法律法规的规定实施医疗器械临床试验。
2
多中心临床试验是指按照同一临床试验方案,在( )临床试验机构实施的临床试验。
3
分中心临床试验小结应当由该中心的主要研究者签名、注明日期,经该中心的医疗器械临床试验机构审核签章后交( )。
4
严重不良事件,是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化,包括:
5
所选择的试验机构应当是____医疗器械临床试验机构,且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。
6
伦理委员会应成立在()
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