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医疗器械临床试验质量管理规范
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医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
（A）对
（B）错
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1
临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件____制度
2
多中心临床试验由多位研究者按照___试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。.
3
在医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的医疗器械被称为()
4
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
5
伦理委员会中独立于研究者和申办者的委员无权发表意见并参与有关试验的表决。
6
____在接受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验。
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