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医疗器械临床试验质量管理规范
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医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
(A)对
(B)错
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1
开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过() 个以上医疗器械或药物临床试验
2
知情同意书签署的时间节点
3
医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由____名委员组成
4
只有当预期的获益大于风险时,方可实施或者继续实施临床试验。
5
医疗器械临床试验中产品的质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的()的产品注册检验合格报告
6
只要对临床试验感兴趣,具有行医资格的研究者都可以开展临床试验
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