更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
- 1以下哪些文件不是必须要提交至伦理委员会进行审查的？
- 2()指在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。
- 3申办者应当参照国家药品监督管理局有关医疗器械___和___的规定，对试验用医疗器械作适当的标识，并标注""。
- 4医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施；同时，研究者应当在获知严重不良事件后( )，向相关部门报告；
- 5医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后( )年。
- 6医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施；同时，研究者应当在获知严重不良事件后( )，向相关部门报告；
