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医疗器械临床试验质量管理规范
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GCP的核心
(A)结果达到预期
(B)受试者的权益和安全
(C)科学性
(D)伦理性
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1
研究者是指()
2
监查,是指申办者为保证开展的临床试验能够遵循临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求,选派专门人员对临床试验机构、研究者进行评价调查,对临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。
3
临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。
4
知情同意书不应当含有会引起受试者放弃合法权益以及____临床试验机构和研究者、申办者或者其代理人应当负责任的内容。
5
以下关于医疗器械GCP的范围,说法正确的有()
6
以下关于对研究者的要求,说法错误的是()
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