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医疗器械临床试验质量管理规范
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GCP的核心
（A）结果达到预期
（B）受试者的权益和安全
（C）科学性
（D）伦理性
参考答案
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1
申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后( )、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后( )，向相关部门报告。
2
受试者缺乏阅读能力的，应当有一位( )见证整个知情同意过程并在知情同意书上签字并注明日期；
3
伦理委员会应当秉承伦理和科学的原则，审查和监督临床试验的实施
4
申办者应当向各中心提供相同的()
5
医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由____名委员组成
6
以下哪些文件不是必须要提交至伦理委员会进行审查的？
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