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医疗器械临床试验质量管理规范
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实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者
(A)研究者
(B)协调研究者
(C)申办者
(D)监查员
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1
医疗器械临床试验机构管理部门应当负责在( ),组织评估该临床试验主要研究者的资质并完成其备案。
2
申办者为保证临床试验的质量,可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的____对临床试验开展情况进行核查,评估临床试验是否符合试验方案的要求。.
3
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者
4
以下关于医疗器械GCP的范围,说法正确的有()
5
双盲一般指受试者不知道治疗分配,研究者和其他数据分析人员均知道治疗分配
6
申办者应当向各中心提供相同的()
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