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医疗器械临床试验质量管理规范
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实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者
(A)研究者
(B)协调研究者
(C)申办者
(D)监查员
参考答案
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1
临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件____制度
2
多中心临床试验在不同的国家或者地区实施时,为多区域临床试验,在中国境内实施的多区域医疗器械临床试验应当符合医疗器械质量管理规范的相关要求。
3
临床试验结束时,临床试验的必备文件不再需要保存,可以就地销毁。
4
伦理委员会的委员不需要接收伦理审查的培训,能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题
5
盲底信封包括
6
对暂停的临床试验,未经_____同意,不得恢复。
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