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医疗器械临床试验质量管理规范
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实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者
(A)研究者
(B)协调研究者
(C)申办者
(D)监查员
参考答案
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1
以患者为受试者的医疗器械临床试验,相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历中。
2
试验用药物接收登记表内容包括
3
研究者具备的条件不包括()
4
医疗器械临床试验中发生严重不良事件时,研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施;同时,研究者应当在获知严重不良事件后( ),向相关部门报告;
5
所选择的试验机构应当是____医疗器械临床试验机构,且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。
6
申办者应当向各中心提供相同的()
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