更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
- 1知情同意，是指向受试者告知临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项临床试验的过程，应当以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件。()
- 2( )由研究者签署姓名，任何数据的更改应当有研究者签名并且注明日期，同时保留原始记录。()
- 3发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报____、报告____。
- 4伦理委员会应当秉承伦理和科学的原则，审查和监督临床试验的实施
- 5医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
- 6申办者应当参照国家药品监督管理局有关医疗器械___和___的规定，对试验用医疗器械作适当的标识，并标注""。
