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医疗器械临床试验质量管理规范
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GCP法规共有多少条
（A）十三章，70条
（B）十三章，83条
（C）九章，83条
（D）九章，70条
参考答案
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1
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者
2
临床试验记录作为原始资料，不得随意更改；确需作更改时应当说明理由，签名并注明日期。
3
用作源文件的复印件可以随意复印并保存
4
发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报____、报告____。
5
只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续实施临床试验。
6
医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的()等
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