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医疗器械临床试验质量管理规范
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临床试验的()管理体系应该覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规
（A）安全
（B）质量
（C）利益
（D）服务
参考答案
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1
经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，____也需在知情同意书上签署姓名和日期。
2
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者
3
研究者具备的条件不包括()
4
申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后( )日进行上报。()
5
下列哪项不是受试者的应有权利
6
____在接受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验。
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