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医疗器械临床试验质量管理规范
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应急信件一经打开，不可恢复的造成紧急揭盲，该受试者视为脱落
（A）对
（B）错
参考答案
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1
多中心临床试验由多为研究者按照()试验方案在不同的临床试验机构中同期进行
2
用作源文件的复印件可以随意复印并保存
3
开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过() 个以上医疗器械或药物临床试验
4
医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施;同时，研究者应当在获知严重不良事件后( )小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告。()
5
临床试验记录作为原始资料，不得随意更改；确需作更改时应当说明理由，签名并注明日期。
6
下列不属于原始文件的是()
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