更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
- 1多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病例报告表按规定经审核后交由( )汇成总结报告。()
- 2临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当达成书面协议包括哪些内容？
- 3研究者应当建立临床试验的质量管理体系
- 4申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后( )、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后( )，向相关部门报告。
- 5( )在接受医疗器械临床试验前，应当根据试验医疗器械的特性评估相关资源，确保具备相匹配的资质、人员、设施、条件等。()
- 6在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况，包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事件等。
