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医疗器械临床试验质量管理规范
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研究者应当建立临床试验的质量管理体系
（A）对
（B）错
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1
多中心临床试验是指按照同一临床试验方案，在( )临床试验机构实施的临床试验。
2
器械GCP中，发生SAE时应由()报告给()()
3
医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施；同时向( )报告；
4
申办者应当参照国家药品监督管理局有关医疗器械___和___的规定，对试验用医疗器械作适当的标识，并标注""。
5
临床试验的()管理体系应该覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规
6
主要研究者的资格不包括
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