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医疗器械临床试验质量管理规范
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研究者应当建立临床试验的质量管理体系
(A)对
(B)错
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1
___由研究者签署姓名,任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期,同时保留原始记录,原始记录应当清晰可辨识。
2
研究者对研究方案承担的职责包括()
3
研究者可被PI(主要研究者)授权进行()
4
医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。()
5
检查是指由申办者组织的对临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查,以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求。
6
以患者为受试者的医疗器械临床试验,相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历中。
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