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医疗器械临床试验质量管理规范
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临床试验方案指的是开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。
（A）对
（B）错
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1
( )是指与医疗器械临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他提供给受试者的信息，并见证知情同意。
2
儿童作为受试者，应当争得其监护人的知情同意并签署知情同意书。
3
伦理委员会应当秉承伦理和科学的原则，审查和监督临床试验的实施
4
申办者应当为受试者支付与医疗器械临床试验相关的费用，包括受试者自身疾病进展所致的损害。
5
所选择的试验机构应当是____医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。
6
GCP的核心
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