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医疗器械临床试验质量管理规范
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临床试验方案指的是开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。
（A）对
（B）错
参考答案
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1
以下属于医疗器械GCP的六个附件的是()
2
医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施；同时向( )报告；
3
发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报____、报告____。
4
以下关于对研究者的要求，说法错误的是()
5
下列哪项不是受试者的应有权利
6
医疗器械临床试验中如采用电子数据采集系统，该系统应当经过可靠的验证，具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者、创建时间或者修改者、修改时间、修改情况，所采集的电子数据可以溯源。
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