更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
- 1研究者具备的条件不包括()
- 2医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后( )年。
- 3以下属于重要违背方案的是
- 4临床试验机构和研究者发现风险超过可能的受益，或者已经得出足以判断试验用医疗器械安全性和有效性的结果等，需要暂停或者终止临床试验时，应当通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访，同时按照规定报告，提供详细书面解释。不需要报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
- 5列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准,并且在符合要求的( )医疗机构实施临床试验。
- 6在医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的医疗器械被称为()
