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医疗器械临床试验质量管理规范
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只要对临床试验感兴趣，具有行医资格的研究者都可以开展临床试验
（A）对
（B）错
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1
申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后( )、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后( )，向相关部门报告。
2
申办者对试验用医疗器械在临床试验中的安全性负责。
3
在临床试验过程中，申办者需要提交自检报告与产品检验报告。
4
研究者对研究方案承担的职责包括()
5
主要研究者应当确保按照申办者提供的指南，填写和修改病例报告表，确保病例报告表中的数据( )。
6
保障受试者权益的主要措施有
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